某省药品监管局局长在全省医疗器械监管工作视频会议上的讲话 |
【内容提要】加强经营使用环节监管。各市局要组织对辖区三级监管医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查,并结合对实体经营企业的监督检查,对经备案的网络销售企业进行全覆盖监督检查;县(区)局负责对辖区其他医疗器械经营企业实施监督检查,年内至少抽取xx%的二级监管经营企业、xx%的一级监管经营企业开展检查。 |
同志们: 今天,我们召开2021年全省医疗器械监管工作会议,主要任务是:以*******为指导,认真贯彻全国医疗器械监督管理工作会议、全省药品监管暨党风廉政建设工作会议精神,总结2020年工作,分析当前形势,部署2021年重点任务,推动全省医疗器械监管工作再上新台阶。 刚才,xx同志传达了全国医疗器械监督管理工作会议精神,xx局作了典型经验交流发言,讲的都很好,希望大家认真学习,相互借鉴。下面,我讲三点意见。 一、充分肯定2020年医疗器械监管工作成效 2020年,是极不平凡的一年。面对突如其来的新冠肺炎疫情,全省医疗器械监管战线的同志们闻令而动,勇于担当,与疫情赛跑,向极限挑战,创新审评审批方式,强化全程监督检查,有效保障了产品质量安全和防疫器械供应;坚持一手抓疫情防控、一手抓质量监管,取得疫情防控和监管工作“双胜利”,获得国家药品安全考核第一名的优异成绩,充分彰显了监管部门的担当精神和履职能力,为打赢疫情防控阻击战,为我省经济社会稳定发展做出了积极贡献。 (一)疫情防控医疗器械监管成效卓著。一是启动应急审批程序。省局制定印发了《关于一级相应期间疫情防控急需医疗器械特殊管理措施的通知》《关于进一步加强疫情防控用医疗器械审评审批工作的通知》,启动应急审批程序,实施容缺受理、并联检验、应急审批,在严把质量关的前提下,审批通过医用口罩、医用防护服等560个产品上市,审批通过量是疫情前的13倍,有效缓解了医疗防疫物资紧缺状况。二是跟进加强指导帮扶。省局抽调检验、审评、监管等精干力量组成工作组,派出200余人次到39家重点企业驻厂帮扶,为企业提出原材料采购、厂房改造、设备验证、灭菌解析、产品检验等400余条改进建议,帮助企业扩大产能、提升质量。多家企业成为全国医疗防疫物资供应主力军,x…… |
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